醫用口罩生產潔淨車間 無菌廠房設計施工

醫用口罩生產潔淨車間 無菌廠房設計施工

一✘✘、淨化車間（潔淨室）的淨化原理◕☁：

氣流→初效空氣處理→空氣調節→中效空氣處理→風機加壓送風→淨化送風管道→高效送風口→潔淨室→帶走塵埃（細菌）→迴風夾道→新風✘✘、初效空氣處理│◕。

重複以上過程▩▩，即可達到淨化目的│◕。

技術引數◕☁：

換氣次數◕☁：十萬級15－20次小時；萬級20－30次小時；千級50－55次小時;

百級操作檯斷面風速0.25-0.35m/s；

壓差◕☁：主車間對相鄰潔淨房間≥5Pa；潔淨房間對非潔淨區≥10Pa；

溫度:17℃-26℃；相對溼度◕☁：45－75％（RH）；

噪聲≤65dB（A）；

新風補充量◕☁：總送風量的20％－30％；

照度◕☁：≥300Lux│◕。

二✘✘、淨化車間（潔淨室）的清潔要求

1）玻璃✘✘、牆面✘✘、門窗✘✘、頂棚應清潔▩▩，無塵埃▩▩，地上應平整▩▩，無積水✘✘、雜物│◕。建築結構裝置裝置潔淨無缺▩▩，裝置✘✘、管線排列規整幷包扎光亮▩▩，無跑✘✘、冒✘✘、滴✘✘、漏現象▩▩，有定時清潔✘✘、修理的記載│◕。

2）原輔料✘✘、中心產品✘✘、製品分類定點堆放▩▩，有防塵辦法▩▩，有明顯的狀況符號│◕。

3）生產用東西✘✘、容器✘✘、裝置按規則放置▩▩，按規程清潔│◕。

三✘✘、淨化車間（潔淨室）的生產人員清潔要求

1）每日上崗前應在更衣室穿戴好清潔✘✘、無缺✘✘、契合不同生產區域工裝要求的工衣✘✘、工鞋✘✘、工帽│◕。

2）作業前要將手洗潔淨▩▩，直接觸控的作業人員不得佩帶首飾▩▩，不得塗抹化妝品│◕。

3）脫離作業場地時▩▩，有必要脫掉工衣✘✘、工鞋✘✘、工帽│◕。

4）生產人員應常常洗澡✘✘、理髮✘✘、刮鬍須✘✘、修剪指甲✘✘、換洗衣服▩▩，堅持個人清潔│◕。

口罩生產常見標準僅供參考◕☁：

國家標準化管理委員會關於《釋出<醫用一次性防護服技術要求>等4項國家標準的通知◕☁：（國標委農輕〔2003〕31號）▩▩，GB19082-2003《醫用一次性防護服技術要求》✘✘、GB19083-2003《醫用防護口罩技術要求》✘✘、GB19084-2003《普通脫脂紗布口罩》

3項強制性國家標準▩▩，已經國家標準化管理委員會批准釋出▩▩，名稱及實施日期如下◕☁：

GB19082-2003《醫用一次性防護服技術要求》

GB19083-2003《醫用防護口罩技術要求》

GB19084-2003《普通脫脂紗布口罩》

醫用口罩生產潔淨車間 無菌廠房設計施工

近期▩▩，新型冠狀病毒感染肺炎疫情▩▩，牽動著國人的敏感神經│◕。在醫護專家不斷呼籲下▩▩，人民對口罩認知日漸重視│◕。口罩是一種衛生用品▩▩，是戴在口鼻部位用於過濾進入口鼻的空氣▩▩，以達到阻擋有害的氣體✘✘、氣味✘✘、飛沫進出佩戴者口鼻的用具▩▩，以紗布或紙等製成│◕。在呼吸道傳染病流行時▩▩，在粉塵等汙染的環境中作業時▩▩，戴口罩具有非常好的作用│◕。 

不少企業都開始轉行增設口罩生產產線▩▩，但是生產出來的口罩也是要分等級的▩▩，普通民用與專業醫用口罩的生產要求不用▩▩，使用場景與防護級別也不一樣▩▩，那麼醫用口罩的生產流程以及對無塵環境的要求是什麼樣的呢╃◕▩？今天我們就來看一下浙江某醫療器械股份有限公司十萬級口罩生產潔淨車間▩▩，為大家詳解醫用口罩製作和消毒流程│◕。 

​某醫療器械限公司潔淨車間生產口罩 

一次性醫用口罩生產工藝◕☁： 

1✘✘、挑選原料◕☁：選擇適量PP無紡布✘✘、鼻樑條✘✘、絲線✘✘、防菌過濾紙✘✘、活性碳布✘✘、防水透氣膜✘✘、無紡布包邊材料和耳帶│◕。 

2✘✘、製片生產◕☁：將PP無紡布原材料✘✘、防菌過濾紙✘✘、活性碳布和防水透氣膜均掛於口罩打片機料架上▩▩，除錯機器自動生產│◕。 

3✘✘、焊合成型◕☁：將鼻樑條放置於口罩片上方▩▩，然後將口罩片摺疊幷包裹鼻樑條│◕。 

4✘✘、內包車間◕☁：將成型口罩進行殺菌消毒▩▩，真空封裝│◕。 

5✘✘、外包出貨◕☁：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨│◕。 

醫用杯型防護口罩生產工藝◕☁： 
挑選原料 >> 熱壓定型 >> 製造外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標註 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻樑條焊接 >> 人工/機器貼內層鼻樑條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 成品內包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨 

一次性醫用口罩生產環境及要求◕☁： 

熟知醫療器械分類的朋友應該知道▩▩，醫療器械共分為3類▩▩，口罩屬於二類醫療器械▩▩，無論是醫用杯型防護口罩還是一次性醫用口罩生產環境必須在10萬級（醫療稱◕☁：D級潔淨車間）或以上潔淨車間進行生產▩▩，這是國家強制性要求▩▩，其生產環境必須是無塵✘✘、無菌的▩▩，有特殊要求的口罩必須在恆溫恆溼範圍下進行生產│◕。 

（上圖） 十萬級潔淨車間下生產口罩 

無塵車間的物流方面◕☁： 

從初始挑選原料到終成型內包▩▩，全程都必須無塵✘✘、無菌化│◕。車間佈局要合理▩▩，講究工藝流程順暢▩▩，上下工序之間銜接暢通▩▩，運輸距離要短直▩▩，儘可能避免迂迴和往返運輸│◕。下圖為浙江某醫療器械股份有限公司10萬級淨化車間（D級淨化車間）口罩生產流程及房間佈局◕☁： 

（上圖） 浙江某醫療器械公司口罩生產潔淨車間物流示意圖 

進出無塵車間的人員方面◕☁： 

從更衣 >> 洗手消毒/緩衝 >> 風淋消毒 >> 潔淨走廊 >> 各個潔淨車間都必須無塵化│◕。下圖為浙江某醫療器械股份有限公司人員流動示意圖◕☁： 

（上圖） 浙江某醫療器械公司口罩生產車間人員流動示意圖 

一次性醫用口罩的消毒滅菌後解析期◕☁： 

生產出來之後▩▩，醫用口罩通常採用環氧乙烷滅菌的方式進行消毒▩▩，滅菌後口罩上會有環氧乙烷殘留▩▩，而環氧乙烷是一種有毒的致癌物質▩▩，長期吸入環氧乙烷▩▩，不但刺激呼吸道▩▩，還會有強烈的致癌可能性│◕。長期少量接觸▩▩，可見有神經衰弱綜合徵和植物神經功能紊亂│◕。 

所以必須透過解析的方式使得口罩上殘留的環氧乙烷釋放▩▩，從而達到安全含量標準│◕。因此經環氧乙烷滅菌的醫用口罩▩▩，必須經過解析▩▩，經檢測合格才能出廠上市│◕。 

滅菌後解析期目前通常是14天│◕。這是企業經過驗證的相對安全的環氧乙烷解析時間▩▩，能確保口罩中殘留的環氧乙烷含量低於10ug/g的安全標準│◕。同時天氣越冷環氧乙烷越不容易解析│◕。